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      云南省孕嬰童用品協會
      MOM MY BABY PRODUCTS ASSOCIATION OF YUNNAN

      


      

      

      


       
      


      


      


      

      

      


       
      


      


      


                                      
                                
			
      

      




      
    
      		
    
      
			
      
								
      


      
		

      






      



                                      
                                
			
      

      




      

      




      
    

      




      

      

 

	
      敲黑板！這款兒科“神藥”3歲以下兒童禁用！
      

	
	
		
      
		
      
	
	
      

		
      
			【中國制藥網 政策法規】2018年3月9日，國家食藥品監管總局發布關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號)。
      

      
此前，關于兒科神藥匹多莫德的輿論似乎一直未有停止。2017年12月18日，藥師冀連梅發表文章《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童!》，這一篇文章引得社會議論，家長憂心憤懣。
      

      
　　冀連梅在文章中指出，匹多莫德在國外醫學臨床試驗尚處于小白鼠階段，療效尚不明確，但在我國卻搖身一變成了價格昂貴的神藥，在各大醫院兒科濫用，銷售額預計達到40億元。她建議相關部門對匹多莫德的臨床療效進行再評價。
      

      
　　兒科神藥匹多莫德遭受質疑，風波不斷。而在今年的1月29日，被炮轟數月的匹多莫德廠家終于回應！該公司發布媒體聲明稱，藥品有效性和安全性均已得到證明，將針對中國市場進一步闡釋。
      

      
　　公司稱，匹多莫德自上市后，全球已有超過300萬名患者服用過匹多莫德。從藥的上市案例以及市場反饋來看，其安全性是良好的。
      

      
　　公司還表示，將通過發布處方指南、患者用藥指南、臨床數據評價和患者數據收集等方式，進一步闡釋匹多莫德在中國市場的有效性。
      

      
　　如今，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂。
      

      
　　在總局發布的匹多莫德制劑說明書模板附件中，明確規定，3歲以下兒童禁用。
      

      
對該藥的用量有了規定。即，3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。
      

      
同時，也對該藥可能會產生的不良反應進行了更細致的闡明。表現在消化系統損害、皮膚及其附件損害、神經系統損害以及其他等不良反應。
      

      
　公告中指出，所有匹多莫德制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照匹多莫德制劑說明書模板提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。
      

      
　　同時指出，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
      

      
　　此外，各匹多莫德制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
      

      
　　臨床醫師在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
      

      
　　筆者認為，修訂匹多莫德制劑說明書的公告發布以后，至少足以證明，在客觀條件下，神藥匹多莫德的療效性以及安全性是存在的。但針對3歲以下的兒童或者妊娠3個月內的婦女等特殊情況的患者應該考慮到風險，禁止使用該類藥物。
      

      
文章來源：中國制藥網              
      
		
      

	
      
  		
      
			
      
	
      



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